益生菌要申請胃腸功能改善健康食品？先看115年評估方法怎麼改

結論先講：115年1月20日新公告即日生效，舊案有二年過渡

衛生福利部食品藥物管理署於115年1月20日以衛授食字第1141303438號公告，修正「健康食品之胃腸功能改善評估方法」，並將名稱修正為「健康食品之胃腸功能改善保健功效評估方法」，自即日生效。依《健康食品管理法》第三條第二項，健康食品之保健功效評估方法由中央主管機關定之，本次修正即屬該授權項下的方法更新。

想查證某張已核發的「胃腸功能改善」健康食品許可證，可參考站內益生菌有沒有小綠人？先查食藥署健康食品；若想了解衛福部目前共開放哪些保健功效項目，請見「衛部健食字」和「衛部健食規字」有什麼不同？。

過渡條款：兩年緩衝，已開跑的試驗可選用舊方法

新公告同時設有過渡安排：自本公告生效日起二年內，申請健康食品查驗登記之案件，其試驗如係於本公告生效日前已開始執行，亦得適用本次修正前之公告方法。也就是說，在115年1月20日之前已經開始執行試驗的案件，於生效日起二年內申請查驗登記時，亦得適用修正前方法；是否符合「生效日前已開始執行」等要件，仍以食藥署審查認定為準。

這條過渡條款僅規範「試驗已開始執行」的案件，個案是否符合條件，仍以食藥署審查認定為準。

三種測定模式：輔助胃腸運動、調節腸內細菌菌相、減少胃幽門螺旋桿菌

新方法明定，受試產品得依產品特性選擇下列三種測定模式之一進行評估：

1. 輔助胃腸運動
2. 調節腸內細菌菌相
3. 減少胃幽門螺旋桿菌

由於本站聚焦益生菌與腸內菌相主題，以下重點整理第二項「調節腸內細菌菌相」的人體食用研究門檻。

試驗設計與樣本數：盲性、隨機、每組至少30人

新方法要求試驗計畫主持人必須具備消化道生理相關之專業或學術背景，且試驗前須經人體試驗審查委員會（IRB）或研究倫理委員會（REC）核准，始得開始進行試驗。

試驗設計方面，相近條件之受試者應以盲性與隨機之平行設計或交叉設計進行；樣本數則需以評估指標改善程度之統計檢定力（statistical power）可達80%為據，且每組完成試驗人數不得少於三十人。統計分析上，須評估各組內或組間是否具統計顯著差異，以p < 0.05為判斷門檻。

「調節腸內細菌菌相」的菌種與觀察指標

在「調節腸內細菌菌相」測定模式下，新方法的明文重點如下：

• 試驗期間：為期至少四週。
• 採檢時點：於起始、期末採檢受試者糞便。
• 觀察菌種：
• 益生菌：雙叉桿菌屬（Bifidobacterium spp.）、乳酸桿菌屬（Lactobacillus spp.）。
• 有害菌：產氣莢膜梭菌（Clostridium perfringens）、腸桿菌屬（Enterobacter spp.）、類桿菌屬（Bacteroides spp.）。
• 功效初判：腸內益生菌數統計顯著增加，且腸內有害菌數統計顯著減少或無顯著差異，得初步判定該受試產品具有調節腸內益生菌菌相之功效。

換言之，光看「益生菌變多」還不夠，還須同時檢視有害菌是否減少或至少沒有顯著增加，才符合新方法的初步判定要件。

安全評估與順序：第二類以上者須先做安全試驗

新方法同時規範安全評估的銜接順序：受試產品安全評估分類為第二類以上者，於執行人體食用研究前，應先完成安全評估試驗。換言之，若產品成分屬於需做較高階安全評估的類別，業者必須先通過安全試驗，才能進入功效評估的人體食用研究階段。

名稱為何從「評估方法」改為「保健功效評估方法」

本次修正除了方法內容調整，也將名稱從「健康食品之胃腸功能改善評估方法」改為「健康食品之胃腸功能改善保健功效評估方法」。這項更動與《健康食品管理法》第二條對「保健功效」的定義一致——保健功效係指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，並經中央主管機關公告者。

提醒本站讀者：健康食品本質仍是食品，不得宣稱療效或治療效果；保健功效依法非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能；個案廣告是否違規，請以主管機關最新認定為準。另需留意，市售益生菌產品即便含有相同菌屬，也不等同於取得健康食品許可證，相關差異可參考益生菌廣告講治療就是違規：食品不是藥；至於廣告用語中可使用與不可使用的邊界，請見益生菌廣告能不能講療效？先對食安法第28條與認定準則。

簡要整理：本次修正後，業者窗口核對的三大重點

1. 方法名稱與法源：現行為「健康食品之胃腸功能改善保健功效評估方法」，法源為《健康食品管理法》第三條第二項。
2. 過渡期：115年1月20日前已開始執行的試驗，二年內可適用舊法。
3. 人體食用研究門檻：IRB/REC核准、盲性隨機平行或交叉設計、每組≥30人、檢定力80%、p < 0.05；若選「調節腸內細菌菌相」，試驗至少四週，觀察雙叉桿菌屬、乳酸桿菌屬與產氣莢膜梭菌、腸桿菌屬、類桿菌屬之糞便菌量變化。

以上為本次修正公告的方法內容整理，個案適用情形仍請以食藥署最新公告與審查結果為準。

常見問題

115年新公告何時生效？舊案子適用舊法嗎？

依食藥署衛授食字第1141303438號公告，自115年1月20日生效；生效日前已開始執行的試驗案件，自生效日起二年內仍得適用修正前之公告方法。

「調節腸內細菌菌相」的人體食用研究至少要做多久？

試驗為期至少四週，並於起始與期末採檢受試者糞便，比較雙叉桿菌屬、乳酸桿菌屬等益生菌與產氣莢膜梭菌、腸桿菌屬、類桿菌屬等有害菌之數量變化。

試驗每組至少要做多少人？

每組完成試驗人數不得少於三十人，且應以統計檢定力可達80%為據，統計顯著差異以p < 0.05為門檻。

申請前需要先做安全試驗嗎？

受試產品安全評估分類為第二類以上者，於執行人體食用研究前，應先完成安全評估試驗，並須經人體試驗審查委員會（IRB）或研究倫理委員會（REC）核准。