「衛部健食字」和「衛部健食規字」有什麼不同？台灣健康食品兩種許可說明

看到益生菌包裝上的小綠人標章旁印著一串字號，「衛部健食字第A00000號」和「衛部健食規字第000000號」代表不同的審查途徑。前者是通過個案安全與功效科學試驗的健康食品，後者是成分符合衛福部公告規格標準的健康食品，目前規格標準只公告魚油與紅麴兩項，益生菌沒有衛部健食規字。

雙軌制的法律依據：健康食品管理法第3條

健康食品管理法第3條規定，申請查驗登記的健康食品，符合下列條件之一者，應發給健康食品許可證：

第一款：「經科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且成分具有明確保健功效」。同款後段另寫：保健功效成分依現有技術無法確定者，得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻，由中央主管機關評估認定。這是個案審查途徑，對應「衛部健食字」。

第二款：「成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準」。——這是規格標準審查途徑，對應「衛部健食規字」。

兩種途徑都能取得合法健康食品許可，都必須依健康食品管理法的標示及廣告規定辦理。

第一軌：個案審查（衛部健食字第A00000號）

個案審查的申請人需提交安全性、功效性及安定性試驗報告，由衛生福利部審查委員逐件評估；評估通過，取得以字母「A」開頭編號的「衛部健食字」許可。

衛生福利部目前公告的保健功效項目共14項，個案審查產品的核准功效，由所提出的科學驗證結果決定，不是每件申請都能取得全部14項。依食藥署2025年7月3日公告，現行14項保健功效項目如下：

（一）骨質保健

（二）調節血脂

（三）胃腸功能改善

（四）免疫調節

（五）牙齒保健

（六）護肝

（七）調節血糖

（八）延緩衰老

（九）抗疲勞

（十）輔助調節血鐵

（十一）輔助調節血壓

（十二）不易形成體脂肪

（十三）輔助調整過敏體質

（十四）膝關節保健（2025年7月3日新增）

取得「衛部健食字」的益生菌，只能宣稱查驗登記核准的那一項或數項功效，不能因為同類功效列在公告項目就自行宣稱其他項目。

第二軌：規格標準審查（衛部健食規字第000000號）

規格標準審查的申請人，不需提交個別功效試驗，但成分必須完全符合衛福部公告的規格標準。目前已公告的健康食品規格標準只有魚油與紅麴兩項，二者的保健功效敘述均由學理確立：

魚油類可標示：「本產品可能有助於降低血中三酸甘油酯；其功效乃由學理得知，非由實驗確認」。

紅麴類可標示：「本產品可能有助於降低血中總膽固醇；其功效由學理得知，非由實驗確認」。

符合規格標準審查的產品，取得以六位數字編號的「衛部健食規字」許可。

目前益生菌不在規格標準公告範圍，市面上益生菌若有健康食品字號，均為個案審查取得的「衛部健食字」。

字號格式如何判讀？

從字號本身可以直接辨別：

個案審查：字號格式為「衛部健食字第A00000號」，編號以英文字母「A」開頭，後接五位數字。

規格標準審查：字號格式為「衛部健食規字第000000號」，編號為六位數字，字號中有「規」字。

歷史補充：衛生署於民國102年（2013年）7月23日改制為衛生福利部，該日起核發的字號由「衛署健食字」改為「衛部健食字」、由「衛署健食規字」改為「衛部健食規字」。改制前核發的舊字號仍有效，不影響許可本身的效力；字號首碼不同，只是時代不同的反映。

確認特定益生菌字號是否有效的查詢步驟，見益生菌有沒有小綠人？先查食藥署健康食品。

標示與廣告的共同限制

無論衛部健食字或衛部健食規字，健康食品管理法第14條對兩者同樣有效：標示或廣告不得有虛偽不實、誇張之內容，宣稱之保健效能不得超過許可範圍，不得涉及醫療效能。

這代表即使持有字號，也不能在廣告中說「治療腸道疾病」或「治癌」等醫療效能用語；只能依查驗登記核准的功效敘述刊播。宣稱療效與廣告違規的界線，可參考益生菌廣告講治療就是違規：食品不是藥。

常見問題

益生菌目前有沒有衛部健食規字？

依衛生福利部現行公告，健康食品規格標準只有魚油與紅麴兩項，益生菌不在其中，因此益生菌不會有「衛部健食規字」。若包裝印有「衛部健食字」，代表通過個案審查。如有疑義，可至食藥署健康食品許可資料查詢系統核對。

個案審查（衛部健食字）的益生菌一定有「胃腸功能改善」功效嗎？

不一定。「胃腸功能改善」雖是14項公告功效之一，但個別產品的核准功效，由申請時提出的科學試驗結果決定。消費者需看包裝上核准的功效敘述，或至食藥署查詢該字號的登記內容，才能確認。本文不提供任何個別產品是否具有特定功效的判斷。

舊字號（衛署健食字）的產品，許可還有效嗎？

改制只是機關名稱變更，2013年7月22日前核發的舊字號許可本身不因改名而失效。另依健康食品管理法第8條，製造、輸入許可證有效期限為五年；期滿仍須繼續製造、輸入者，應於到期前三個月內申請展延，每次展延不得超過五年。逾期未申請展延或不准展延者，原許可證自動失效。是否仍在有效期間，需查詢食藥署系統的現行記錄。

如何知道健康食品許可證是否已過期或被廢止？

查詢步驟見益生菌有沒有小綠人？先查食藥署健康食品。食藥署健康食品許可資料為動態更新，包裝印字不代表許可當日仍有效，以當日查詢結果為準。

普通食品包裝標示哪些項目是必填的？

有別於健康食品管理法，普通食品適用食品安全衛生管理法。必標項目說明見益生菌包裝必須標什麼？食品安全衛生管理法第22條對照查核。

本文是一般法規資訊，不提供個案是否符合規定或宜否食用的結論。保健功效項目與字號效力以食藥署當日公告及查詢系統結果為準；如有個人健康問題，請諮詢醫師或藥師。